FDA zatwierdza lek z CBD do leczenia napadów w rzadkiej chorobie genetycznej

FDA (Agencja Żywności i Leków) ogłosiła, że umożliwi lekarzom przepisywanie pacjentom (w wieku jednego roku i starszym) cierpiącym na stwardnienie guzowate leku Epidiolex (brytyjskiej firmy farmaceutycznej GW Pharmaceuticals), który zawiera CBD z konopi indyjskich.

Epidiolex został wcześniej zatwierdzony do leczenia napadów związanych z dwoma rzadkimi i ciężkimi postaciami padaczki – zespołem Lennoxa-Gastauta i zespołem Draveta.

Stwardnienie guzowate jest rzadką wrodzoną chorobą genetyczną, która występuje u około 1 na 6000 dzieci. Chociaż jest to choroba genetyczna i wrodzona, zwykle nie jest dziedziczna, co oznacza, że ​​nie jest przekazywana z pokolenia na pokolenie, ale jest spowodowana nieprawidłowymi zmianami genetycznymi, które występują w macicy po uformowaniu się płodu.

Choroba powoduje powstawanie łagodnych (nienowotworowych) guzów w mózgu i innych obszarach ciała, takich jak oczy, serce, nerki, płuca i skóra. Guzy, które tworzą się w mózgu, często zakłócają prawidłowe funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do objawów obejmujących drgawki, opóźnienia rozwojowe i problemy behawioralne.

Badanie naukowe potwierdziło skuteczność CBD

Zgodnie z zapowiedzią FDA, skuteczność CBD w zmniejszaniu napadów padaczkowych spowodowanych stwardnieniem guzowatym została udowodniona w  w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu, w którym wzięło udział 224 pacjentów. Część z nich (148 osób) otrzymywała CBD (Epidiolex), a część placebo. Pacjenci leczeni Epidiolexem doświadczyli znacznego zmniejszenia częstości napadów, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Zmniejszenie częstotliwości napadów wystąpiło w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia terapii CBD i utrzymywało się przez 16 tygodni, w których przeprowadzano badanie.

„FDA nadal wierzy, że proces zatwierdzania leków stanowi najlepszy sposób na udostępnienie nowych leków, w tym tych pochodzących z konopi, pacjentom potrzebującym odpowiedniej terapii, takiej jak leczenie napadów związanych z rzadkimi schorzeniami. Ten paradygmat gwarantuje, że nowe terapie są bezpieczne, skuteczne i wytwarzane z zachowaniem wysokiej jakości, która zapewnia jednolite i niezawodne dawkowanie dla pacjentów.”– powiedział dr Douglas Throckmorton, zastępca dyrektora centrum ds. Programów regulacyjnych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA

Tym samym FDA prosi pacjentów i producentów, którzy czekają na zatwierdzenie leków z konopi, aby cierpliwie czekali, aż przejdą one przez długi i żmudny proces zatwierdzania, ponieważ proces zatwierdzania ma na celu zapewnienie, że leki są bezpieczne i skuteczne.

Źródło: fda.gov, .xn--4dbcyzi5a.com