Epidiolex oficjalnie zatwierdzony lek przez Komisję Europejską

Roztwór doustny kannabidiolu Epidiolex to pierwszy lek na bazie konopi zatwierdzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA). Płyn zawiera wysoce oczyszczony kanabidiol pochodzenia roślinnego (CBD) i nie zawiera w ogóle THC (tetrahydrokannabinolu), odpowiedzialnego za efekty psychoaktywne.

GW Pharmaceuticals przeciera szlak

GW Pharmaceuticals to światowy lider w dziedzinie odkryć, rozwoju i komercjalizacji leków kannabinoidowych na receptę. W ubiegłym tygodniu firma poinformowała, że otrzymała od Komisji Europejskiej pozwolenie na obrót produktem pod nazwą Epidiolex, który służy do stosowania jako leczenie wspomagające napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Draveta. Decyzja KE w sprawie dopuszczenia tego artykułu nie tylko toruje drogę do wprowadzenia leku w Europie ale także może zachęcić inne firmy do rejestrowania podobnych produktów. Taki przebieg zdarzeń mógłby wywołać zwiększenie konkurencyjności oraz uatrakcyjnienie oferty skierowanej do różnych pacjentów.

Kamień milowy dla medycznej marihuany

Zatwierdzenie Epidiolexu stanowi znaczący kamień milowy, oferując pacjentom i ich rodzinom pierwszy w nowej klasie leków przeciwpadaczkowych oraz pierwszy i jedyny lek na bazie CBD zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków do leczenia dwóch ciężkich i zagrażających życiu form padaczki rozpoczynającej się w dzieciństwie. Ta aprobata jest zwieńczeniem wieloletniego poświęcenia i współpracy GW Pharmaceuticals, lekarzy i społeczności zajmującej się padaczką. Uważamy, że pacjenci i lekarze zasługują na dostęp do rygorystycznie testowanych i ocenianych leków na bazie marihuany, wytwarzanych zgodnie z najwyższymi standardami i zatwierdzonych przez organy regulacyjne ds. leków. Cieszymy się, że jako pierwsi możemy zaoferować to rozwiązanie – powiedział Justin Gover, dyrektor generalny GW Pharmaceuticals.

Droga do sukcesu

Zatwierdzenie doustnego roztworu kanabidiolu opiera się na wynikach czterech zmiennych, kontrolowanych badań. Obejmują one dane od ponad 714 pacjentów z LGS lub zespołem Draveta. Te dwie rzadkie formy padaczki o wysokiej zachorowalności i umieralności stanowią znaczne obciążenie dla rodzin i opiekunów. Wielu pacjentów ma liczne napady w ciągu dnia, przez co są narażeni na ciągle ryzyko upadków i obrażeń. Pomimo zaawansowanego poziomu wiedzy na temat leczenia padaczkowego, te dwie ciężkie postacie padaczki są lekooporne.

LGS i zespół Draveta są dwiema najcięższymi i najtrudniejszymi do leczenia formami padaczki rozpoczynającej się w dzieciństwie. Niewielu pacjentów osiąga odpowiednią kontrolę nad napadami. Zatwierdzenie Epidiolexu przyniesie pacjentom i ich rodzinom nadzieję na potencjalnie lepszą kontrolę nad napadami i poprawienie jakości życia – powiedział profesor Elinor Ben Menachem z Uniwersytetu w Goteborgu.

To może odmienić czyjeś życie

Po wprowadzeniu do innych terapii przeciwpadaczkowych Epidiolexu znacznie zmniejsza się częstość napadów u pacjentów z LGS i zespołem Draveta. Najczęstszymi efektami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych tym lekiem były: senność, zmniejszenie apetytu, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty. Program rozwoju GW Pharmaceutical stanowi jedyną tak dobrze kontrolowaną ocenę kliniczną leku kannabinoidowego u pacjentów z LGS i zespołem Draveta

Roztwór doustny CBD został zatwierdzony także przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w czerwcu 2018 roku. W USA występuje pod nazwą handlową Epidiolex i służy do leczenia napadów u pacjentów w wieku dwóch lat lub starszych.

źródło: www.globenewswire.com